DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ALMUS 30 mg-400 mg, gélule, boîte de 20
Retiré du marché le : 26/02/2010
Dernière révision : 29/11/2004
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : ALMUS FRANCE
Source :
Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Enfants de moins de 15 ans.
- Liées au paracétamol :
. allergie au paracétamol,
. insuffisance hépatocellulaire.
- Liées au dextropropoxyphène :
. allergie au dextropropoxyphène,
. insuffisance rénale sévère,
. allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée,
. association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
en association avec la carbamazépine (voir chapitre interactions).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Enfants de moins de 15 ans.
- Liées au paracétamol :
. allergie au paracétamol,
. insuffisance hépatocellulaire.
- Liées au dextropropoxyphène :
. allergie au dextropropoxyphène,
. insuffisance rénale sévère,
. allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée,
. association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
en association avec la carbamazépine (voir chapitre interactions).
MISES EN GARDE :
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Liées à la présence de dextropropoxyphène :
- Son utilisation doit être évitée :
. chez les patients à tendance suicidaire,
. chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
- Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.
- Grossesse : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément. Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres. Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Liées à la présence de dextropropoxyphène :
- Son utilisation doit être évitée :
. chez les patients à tendance suicidaire,
. chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.
- Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.
- Grossesse : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément. Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres. Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
LIES AU PARACETAMOL :
- quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant le plus souvent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire, nécessitent l'arrêt du traitement ;
- d'exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
LIES AU DEXTROPROPOXYPHENE :
- Les plus fréquents :
nausées, vomissements ;
- Plus rarement :
. constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie ;
. troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges ;
. hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux ;
. hépatite cholestatique, ou mixte.
- quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant le plus souvent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire, nécessitent l'arrêt du traitement ;
- d'exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
LIES AU DEXTROPROPOXYPHENE :
- Les plus fréquents :
nausées, vomissements ;
- Plus rarement :
. constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie ;
. troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges ;
. hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux ;
. hépatite cholestatique, ou mixte.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges).
Grossesse :
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres.
Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque foetal lorsqu'il est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres.
Bien que s'apparentant aux morphinomimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néonatal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
LIEES AU PARACETAMOL :
INTERACTIONS DU PARACETAMOL AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES : la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
la carbamazépine : augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
ASSOCIATIONS AVEC LES IMAO :
Deux cas ont été observés évoquant un syndrome sérotoninergique : un cas de sédation et un cas avec confusion, hypotension et tremblements.
INTERACTIONS DU PARACETAMOL AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES : la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE :
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
la carbamazépine : augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
ASSOCIATIONS AVEC LES IMAO :
Deux cas ont été observés évoquant un syndrome sérotoninergique : un cas de sédation et un cas avec confusion, hypotension et tremblements.
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
- 4 gélules par jour en moyenne et jusqu'à 6 dans les algies rebelles, régulièrement réparties en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
- Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de préférence avec une collation.
- En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Réservé à l'adulte.
- 4 gélules par jour en moyenne et jusqu'à 6 dans les algies rebelles, régulièrement réparties en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
- Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de préférence avec une collation.
- En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Durée de conservation :
30 mois.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
30 mois.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
- Symptômes de surdosage au paracétamol :
. Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Il faut savoir qu'un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une prise unique (150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène :
. Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
. Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
. Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
. Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
. Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
. Assistance respiratoire.
. Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
. Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Il faut savoir qu'un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une prise unique (150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène :
. Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.
. Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.
. Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.
. Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du dextropropoxyphène.
. Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène.
. Assistance respiratoire.
. Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
ANALGESIQUES OPIOIDES, Code ATC : N02AC54.
(N : système nerveux central).
Association de 2 principes actifs :
- paracétamol : antalgique - antipyrétique,
- dextropropoxyphène : antalgique central.
(N : système nerveux central).
Association de 2 principes actifs :
- paracétamol : antalgique - antipyrétique,
- dextropropoxyphène : antalgique central.
PARACETAMOL :
- Absorption intestinale rapide et quasi totale.
- Distribution rapide aux milieux liquidiens.
- Liaison faible aux protéines plasmatiques.
- Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
- Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l'intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d'insuffisance hépatique.
- Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé ; l'élimination est principalement urinaire.
DEXTROPROPOXYPHENE :
- Résorption rapide.
- La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.
- Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).
- Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (1/2 vie : 16 à 48 heures).
- Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.
- Absorption intestinale rapide et quasi totale.
- Distribution rapide aux milieux liquidiens.
- Liaison faible aux protéines plasmatiques.
- Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
- Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l'intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.
D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d'insuffisance hépatique.
- Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé ; l'élimination est principalement urinaire.
DEXTROPROPOXYPHENE :
- Résorption rapide.
- La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.
- Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).
- Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (1/2 vie : 16 à 48 heures).
- Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.
Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence et de vertiges (conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines).
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Gélule bleue et blanche.
20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).